Випробування показали ефективність, проте і серйозні побічні ефекти.
Консультативна група Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США в п’ятницю одноголосно проголосувала за те, що препарат від хвороби Альцгеймера Leqembi компанії Biogen демонструє «клінічну ефективність». Таким чином, повідомляє CNN, до 6 липня FDA може повністю схвалити цей препарат.
Леканемаб, моноклональне антитіло, що продається під торговою маркою Leqembi, є одними з перших ліків від деменції, який, схоже, уповільнює прогресування зниження когнітивних функцій. Препарат не є ліками, але діє шляхом зв’язування з бета-амілоїдом, характерною ознакою хвороби Альцгеймера.
У січні FDA прискорило схвалення Leqembi для людей з легкими когнітивними порушеннями або легкою деменцією, навіть незважаючи на певні проблеми з безпекою через зв’язок лікування з певними серйозними побічними ефектами, включаючи набряк мозку та кровотечі.
Троє пацієнтів, які приймали Leqembi, померли під час дослідження, двоє – після пов’язаного з мозковою кровотечею інсульту. Але рецензенти FDA наразі вважають, що незрозуміло, чи зіграв цей препарат роль у смертях через інші основні фактори, що впливають на пацієнтів, включаючи використання препаратів для розрідження крові, які можуть збільшити ризик кровотечі.
Програма прискореного схвалення дозволяє у більш стислий термін схвалювати ліки, які лікують серйозні захворювання та «задовольняють незадоволену медичну потребу», у той час як дослідники продовжують вивчати препарат, щоб підтвердити, перевірити та описати його клінічну користь. Якщо ці додаткові дослідження покажуть користь, FDA може дати повне схвалення препарату. Але якщо підтверджуючі дослідження не покажуть переваг, препарат може бути знятий з ринку.
У дослідженні 897 учасників отримували плацебо, а 898 — Leqembi, який вводили раз на два тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Дослідження показало, що через 18 місяців леканемаб уповільнив прогресування захворювання принаймні на 27%.
Дані також показали, що 26% учасників, які отримували леканемаб, мали реакції, пов’язані з введенням препаратату: у 17% спостерігалась мозкова кровотеча, а 13% — мали набряк мозку.
У попередньому дослідженні близько 6,9% учасників випробувань, які отримували леканемаб, вибули через побічні ефекти.
Майкл Абрамс, керуючий партнер глобальної консалтингової фірми з питань охорони здоров’я Numerof & Associates, заявив, що потенційні побічні ефекти можуть вплинути на охоплення препаратом.
Водночас, генеральна директорка Асоціації Альцгеймера Джоан Пайк у заяві закликала схвалити та розширити доступ пацієнтів «без бар’єрів».
«Ми повністю згодні з Консультативним комітетом FDA, що Leqembi забезпечує клінічну користь і що ця користь переважує ризики», — сказала вона.
У 2021 році Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило ліки Адухельм (Aduhelm) компанії Biogen для лікування хвороби Альцгеймера.